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國家飛檢,25藥企被立案調查

國家食藥監總局發布《關于庫爾勒龍之源藥業有限責任公司等25家企業29批次藥品不合格的通告(2016年第156號)》。

 

《通告》顯示,有25家藥企的29批次藥品在飛檢中被發現不合格。對上述不合格藥品,山西、遼寧等省(區、市)食藥監局已采取責令企業暫停生產銷售、召回產品等措施。

 

國家食藥監總局要求,有關省(區、市)食藥監局對上述25家藥企依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定進行查處,根據情況立案調查,依法處理;并責令上述企業徹查藥品質量問題原因,采取有針對性的措施進行整改。

 

中藥成飛檢重災區

 

在國家食藥監局通報的29批次不合格藥品中,有9批次為化藥,其余20批次均為中成藥——中成藥仍然是藥監重點飛檢對象。

 

多年來,中藥材、中藥飲片、中成藥的質量問題層出不窮,已經引起了監管層的高度重視;而國家近年來對中藥飲片市場的監管和打擊力度也一直在強化,自去年以來,國家局、各地省市局已經飛檢常態化。

 

據了解,在近兩年被收回GMP證書的藥企中,大部分為中藥企業,而飛行檢查中所暴露的中西藥生產交替共線,擅自變更生產工藝等問題,是整個中藥行業問題的一個縮影。

 

而在新《藥典》正式執行后,對于藥品質量的要求更加嚴格,相比化藥企業,中藥企業在藥品質量方面面臨著更大的壓力。

 

未來,飛檢力度繼續加大

 

早在今年4月份,由中國醫藥企業管理協會等主辦,賽柏藍策劃執行的第29屆中國醫藥產業高峰論壇上,就有國家食藥監總局有關領導表示,中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑、化學原料藥、化學藥制劑、生化藥品和血液制品,是上年度重點檢查的企業類型。

 

上述被查不合格藥品,雖然均是在流通環節被抽檢到不合格,并非生產環節被查,但歸根結底還是藥品質量的問題——對作為“第一責任人”的藥企而言,藥品生產環節存在的問題仍然不容忽視。

 

自2016年1月1日起,國家食藥監總局將不再承擔GMP認證檢查任務,改由各省承擔,省內GMP認證檢查任務將進一步加大。

 

可以預料的是,在總局和各省局將建立專職檢查員隊伍專門從事檢查工作后,飛行檢查的力度和嚴格程度必定會再度收緊——對于藥企來說,合規生產、產品有著過硬的質量,是迎接藥監部門在藥品流通各個環節飛檢嚴查的前提條件。

 


 

附:《關于庫爾勒龍之源藥業有限責任公司等25家企業29批次藥品不合格的通告》

 

 近期,在國家藥品抽驗中發現,標示為庫爾勒龍之源藥業有限責任公司等25家藥品生產企業生產的安神補心丸等29批次藥品經檢驗為不合格產品。現將相關情況通告如下:

 

一、不合格產品的生產企業、產品名稱和批次為:

 

庫爾勒龍之源藥業有限責任公司和河南省康華懷慶藥業有限公司生產的批號為20140902、20141201和140501的安神補心丸;

 

吉林百姓堂藥業有限公司生產的批號為20150301的安神補心片;

 

吉林省正輝煌藥業有限公司生產的批號為20140801的柏子養心丸;

 

山西云鵬制藥有限公司生產的批號為C141201的吡羅昔康片;

 

遼源譽隆亞東藥業有限責任公司生產的批號為150401的跌打活血散;

 

西藏神猴藥業有限責任公司生產的批號為20150307的二十五味珊瑚丸;

 

廣西世彪藥業有限公司生產的批號為150601的復方丹參片;

 

江西新贛江藥業有限公司生產的批號為20150413的復方銀翹氨敏膠囊;

 

貴州盛世龍方制藥股份有限公司生產的批號為140201的抗感顆粒;

 

遼寧修正生物制藥有限公司生產的批號為130702的利肝隆顆粒;

 

通化東寶五藥有限公司生產的批號為131201 022的清腦降壓片;

 

長春海外制藥集團有限公司和貴港市冠峰制藥有限公司生產的批號分別為20150601、20150602和20141207的蛇膽川貝液;

 

吉林恒金藥業股份有限公司生產的批號為20141001和20141002的通脈顆粒;

 

太極集團重慶中藥二廠有限公司生產的批號為1401003的小兒咳喘靈顆粒;

 

陜西華龍制藥有限公司生產的批號為20150101的小兒退熱口服液;

 

湖南一格制藥有限公司生產的批號為140505-1的注射用鹽酸甲氯芬酯;

 

森隆藥業有限公司生產的批號為1501800和1501900的銀翹解毒顆粒;

 

海南伊順藥業有限公司和陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產的批號分別為15050102和20150320-7的注射用棓丙酯;

 

新鄉東升制藥有限公司生產的批號為1505011的注射用核糖核酸Ⅰ;

 

浙江永寧藥業股份有限公司和海南美好西林生物制藥有限公司生產的批號分別為1506203和20150402的注射用頭孢孟多酯鈉;

 

開封豫港制藥有限公司生產的批號為2015051002的注射用頭孢替唑鈉。

 

不合格項目包括性狀、鑒別、含量測定,以及檢查項下的裝量差異、重量差異、溶出度、溶化性、細菌數、酸度、增色效應、水分、溶散時限、干燥失重和微生物限度等(詳見附件)。

 

二、對上述不合格藥品,山西、遼寧等省(區、市)食品藥品監督管理局已采取責令企業暫停生產銷售、召回產品等措施。國家食品藥品監督管理總局要求有關省(區、市)食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定進行查處,根據情況立案調查,依法處理;并責令上述企業徹查藥品質量問題原因,采取有針對性的措施進行整改;相關情況及時向社會公開。

 

特此通告。

 

附件:29批次不合格藥品名單

 

附件

 

29批次不合格藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

藥品規格

生產批號

檢品來源

檢驗依據

檢驗

結果

不合格項目

檢驗機構

安神補心丸

庫爾勒龍之源藥業有限責任公司

每15丸重2克

20140902

哈爾濱市泰諾濟仁醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第一增補本

不合格

[含量測定]

上海市食品藥品檢驗所

松原市神光醫藥有限責任公司

20141201

大同市國大萬民藥業有限公司新建店

白城市天資藥業有限責任公司

巴州仲景醫藥有限責任公司

河南省康華懷慶藥業有限公司

140501

泰安市永康醫藥有限公司

安神補心片

吉林百姓堂藥業有限公司

薄膜衣每片重0.32克

20150301

云南福澤藥業有限公司

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準WS-11407

(ZD-1407)-2002-2012Z

不合格

[檢查](重量差異)

吉林百姓堂藥業有限公司

柏子養心丸

吉林省正輝煌藥業有限公司

20140801

新疆神木藥業股份有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[檢查](溶散時限)

江西省藥品檢驗檢測研究院

吡羅昔康片

山西云鵬制藥有限公司

10mg

C141201

湖北康寧醫藥有限責任公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版二部

不合格

[檢查](溶出度)

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

江蘇華曉醫藥物流有限公司

佛山市萬山紅藥業有限公司

跌打活血散

遼源譽隆亞東藥業有限責任公司

每袋裝3g

150401

哈爾濱正大龍祥醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[檢查](裝量差異)

中國食品藥品檢定研究院

二十五味珊瑚丸

西藏神猴藥業有限責任公司

每丸重1克

20150307

西藏神猴藥業有限責任公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[檢查](重量差異)

西藏自治區食品藥品檢驗所

復方丹參片

廣西世彪藥業有限公司

每片重0.32g(相當于飲片0.6g)

150601

廣西世彪藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第一增補本

不合格

[檢查](重量差異)

廣西壯族自治區食品藥品檢驗所

復方銀翹氨敏膠囊

江西新贛江藥業有限公司

每粒含對乙酰氨基酚113毫克、馬來酸氯苯那敏1.13毫克、連翹揮發油0.00032毫升、薄荷油0.00116毫升、維生素C53.23毫克、銀翹浸膏161.3毫克、荊芥揮發油0.00024毫升

20150413

廣西一帆醫藥有限責任公司

國家藥品標準化學藥品

地方標準上升國家標準第四冊

不合格

[性狀];[檢查](干燥失重);[含量測定]

寧波市藥品檢驗所

抗感顆粒

貴州盛世龍方制藥股份有限公司

每袋裝10克

140201

安徽省宣城市醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第一增補本

不合格

[檢查](水分)

山東省食品藥品檢驗研究院

利肝隆顆粒

遼寧修正生物制藥有限公司

每袋裝10g

130702

西寧城東魯烽亞大藥房

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[檢查](細菌數)

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

修正藥業集團安徽醫藥銷售有限公司

清腦降壓片

通化東寶五藥有限公司

糖衣片(片芯重0.30g)

131201 022

金華市醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[含量測定]

內蒙古自治區食品藥品檢驗所

蛇膽川貝液

貴港市冠峰制藥有限公司

每支10ml

20141207

青海省富康醫藥集團有限責任公司

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準

WS3-B-1832-94-201

不合格

[鑒別]((2)薄層色譜)

湖北省食品藥品監督檢驗研究院

長春海外制藥集團有限公司

20150601

長春海外制藥集團有限公司

吉林省岳氏天博醫藥有限公司

[性狀];[鑒別]((2)薄層色譜)

20150602

吉林省岳氏天博醫藥有限公司

通脈顆粒

吉林恒金藥業股份有限公司

每袋裝10g

20141001

吉林恒金藥業股份有限公司

《衛生部藥品標準》

中藥成方制劑第四冊(1991)

不合格

[檢查](微生物限度)

大連市食品藥品檢驗所

20141002

小兒咳喘靈顆粒

太極集團重慶中藥二廠有限公司

每袋裝2g

1401003

內蒙古健方藥業有限責任公司

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第四冊及重慶市食品藥品監督管理局藥品補充批件(批件號:渝B200600016)

不合格

[性狀]

山西省食品藥品檢驗所

小兒退熱口服液

陜西華龍制藥有限公司

每支10ml

20150101

大慶福瑞邦藥房連鎖有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第二增補本

不合格

[含量測定](黃芩)

福建省食品藥品質量檢驗研究院

注射用鹽酸甲氯芬酯

湖南一格制藥有限公司

0.25g

140505-1

云南賽爾福醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第一增補本

不合格

[檢查](雜質總量)、(單個雜質)

北京市藥品檢驗所

銀翹解毒顆粒

森隆藥業有限公司

每袋裝15g

1501800

森隆藥業有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版一部

不合格

[檢查](溶化性)

浙江省食品藥品檢驗研究院

1501900

注射用棓丙酯

海南伊順藥業有限公司

60mg

15050102

哈爾濱市公濱潤達醫藥經銷有限公司

國家食品藥品監督管理總局國家藥品標準WS-10001

-(HD-0109)-2002-2014

不合格

[檢查](裝量差異)

江西省藥品檢驗檢測研究院

陜西博森生物制藥股份集團有限公司

20150320-7

普寧市泰嶸醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》2010年版第三增補本

及國食藥監局標準YBH05492006

[檢查](酸度)

注射用核糖核酸Ⅰ

新鄉東升制藥有限公司

6mg

1505011

新鄉東升制藥有限公司

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準(地標升國標)第十六冊

不合格

[檢查](增色效應)

上海市食品藥品檢驗所

注射用頭孢孟多酯鈉

浙江永寧藥業股份有限公司

0.5g(按C18H18N6O5S2計算)

1506203

浙江永寧藥業股份有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版第一增補本

不合格

[檢查](裝量差異)

廣東省藥品檢驗所

海南美好西林生物制藥有限公司

20150402

海南美好西林生物制藥有限公司

注射用頭孢替唑鈉

開封豫港制藥有限公司

按C13H12N8O4S3計算0.75g

2015051002

廣州醫藥有限公司

《中華人民共和國藥典》

2010年版二部

不合格

[檢查](裝量差異)

天津市藥品檢驗所

 

本文來自萬藥網:www.ywuag.club

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